政策法規

醫院中藥飲片管理規范

  總則

  第一條 為加強醫院中藥飲片管理,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規的有關規定,制定本規范。

  第二條 本規范適用于各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收、保存、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。

  第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等,必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規定。

  第四條 縣級以上衛生、中醫藥管理部門負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。

  第五條 醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

  第六條 中藥飲片管理應當以質量管理為核心,制定嚴格的規章制度,實行崗位責任制。

  人員要求

  第七條 二級以上醫院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監督指導,藥學部門主管,中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理辦法》的規定。一級醫院應當設專人負責。

  第八條 直接從事中藥飲片技術工作的,應當是中藥學專業技術人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員,二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員,一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業技術水平的人員。

  第九條 負責中藥飲片驗收的,在二級以上醫院應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院應當是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

  第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的,應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。

  第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責,具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。

  第十二條 尚未評定級別的醫院,按照床位規模執行相應級別醫院的人員要求。

  采購

  第十三條 醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片,由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃,經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后,依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。

  第十四條 醫院應當堅持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益。

  第十五條 醫院采購中藥飲片,應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證,并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。  第十六條 醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

  第十七條 醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估,并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

  第十八條 醫院對所購的中藥飲片,應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收,驗收不合格的不得入庫或者銷毀。

  第十九條 對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的,應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

  第二十條 有條件的醫院,可以設置中藥飲片檢驗室、標本室,并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。

  第二十一條 購進中藥飲片時,驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應當檢查核對批準文號。
  發現假冒、劣質中藥飲片,應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

  保管

  第二十二條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積,具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

  第二十三條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前,應當嚴格進行檢查核對,不合格的出庫消毀。

  第二十四條 應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題,應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

  調劑與臨方炮制

  第二十五條 中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積,配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施,工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。

  第二十六條 中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理,有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。

  第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗,認真核對,裝量適當,不得錯斗、串斗。

  第二十八條 醫院調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗,不合格的應該嚴禁使用。

  第二十九條 中藥飲片調劑人員在調配處方時,應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,應當由處方醫生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調配。

  第三十條 中藥飲片調配后,必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作,復核率應當達到100%。

  第三十一條 醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。  第三十二條 調配含有毒性中藥飲片的處方,每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的,應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問,必須經處方醫生重新審定后方可調配。處方保存兩年備查。  第三十三條 罌粟殼不得單方發藥,必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配,每張處方不得超過三日用量,連續使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

  第三十四條 醫院進行臨方炮制,應當具備與之相適應的條件和設施,嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制,并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”,經醫院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。

  煎煮

  第三十五條 醫院開展中藥飲片煎煮服務,應當有與之相適應的場地及設備,衛生狀況良好,具有通風、調溫、冷藏等設施。

  第三十六條 醫院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質量控制措施并嚴格執行。

  第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛生、不易破損,并符合有關規定。

  罰則

  第三十八條 對違反本規范規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人,由衛生、中醫藥管理部門給以通報批評,并根據情節輕重,給以行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第三十九條 對違反本規范規定的醫院,衛生、中醫藥管理部門應當給以通報批評。

  第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療機構管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規規章的,按照有關規定予以處罰。

  附則

  第四十一條 其他醫療機構的中藥飲片管理和各醫療機構的民族藥飲片管理,由省、自治區、直轄市衛生、中醫藥管理部門依照本規范另行制定。

  第四十二條 鄉村醫生自采、自種、自用中草藥按照《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關規定執行。

  第四十三條 本規范自發布之日起施行,1996年8月1日國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥飲片質量管理辦法(試行)》同時廢止。

  第四十四條 本規范由國家中醫藥管理局、衛生部負責解釋。

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